13 7 月

藥品查驗登記審查準則-第92條

申請國產中藥查驗登記,應檢附下列資料:
一、藥品查驗登記申請書正本。
二、切結書(甲)、(乙)各一份。
如同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者,並應附外銷專用切結書。
三、外盒、仿單、標籤黏貼表二份。
四、證照黏貼表。
五、處方依據影本。
六、批次製造紀錄影本。
七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份;其檢驗項目及規格,應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。
八、安定性試驗書面作業程序及其報告。
九、未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者,單方製劑應檢附一種、複方製劑應檢附二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。
但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者,不在此限。
十、申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件,應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料。