18 5 月

藥品查驗登記審查準則-第59條

申請注射液充填量之變更,以單位含量不變及容器材質不變為限,其變更登記應檢附資料如下:
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、如係國產藥品,應另附用法用量依據影本;如係輸入藥品,應另附原廠變更通知函。
四、如係充填量變小者,應另附安定性試驗資料。