09 4 月

藥物優良製造準則-第4條

本章用詞,定義如下:
一、原料:
指任何用於製造藥品之材質,包括參與製程但不存在於最終產品之材質。
二、半製品或中間產品:
指任何產品製造過程中所得之產物,其經隨後之製造過程,即可成為產品者。
三、產品:
指經過所有製造過程後,所產生之原料藥或其劑型含有效成分,並常含非有效成分之製劑。
四、標示:
指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。
五、包裝材料:
指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。
六、最終產品:
指已經完成包裝作業,由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品。
七、批:
指依據相同製造過程中,所製得特定量之藥品或其他產品,具有均一之特性及品質者。
但在不中斷之製造過程之情況,指在一段時間內所產生之特定數量,或在一定限度內,能維持均一之特性品質者而言。
八、批號:
指足以追溯每批產品或其他材質之完整資料而附編之任何明確之文字、數字、符號或其組合。
九、含量:
指藥品中所含成分之單位量。
十、確效:
指有可靠文件足以證實任何程序、製造過程、機械設備、原材料、行動或系統,確實能達成預期之效果。
十一、原料藥:
指經物理、化學處理所得,具藥理作用之活性物或成分,通常用於製作成一定劑型之製劑。
十二、防止摻偽包裝:
指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之功能者。
十三、臨床試驗用藥:
指尚在進行治療效果與安全之評估試驗,且尚未取得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑。